
2025年11月3日,《Circulation》期刊发表一项震撼性研究,揭示褪黑素长期使用与心衰风险的强关联。这项覆盖13万失眠患者的全球性真实世界研究显示,长期服用褪黑素(>1年)的患者,5年内发生心力衰竭的风险比对照组高89%,心衰住院率飙升至3.44倍,全因死亡率更是翻倍。这一发现彻底颠覆了褪黑素“安全无害”的公众认知,引发医学界对这一全球热销保健品的紧急审视。

研究团队从TriNetX全球医疗数据库中筛选出13万例失眠患者(≥18岁,ICD-10 F51.0诊断),严格匹配6.5万名褪黑素使用者与6.5万名对照组(无褪黑素暴露)。匹配条件涵盖40余项基础变量:年龄、15种共病、心血管药物使用、实验室指标及医疗利用率(匹配后标准化均数差
心衰发生率:褪黑素组4.6%(3,021例) vs 对照组2.7%(1,797例),风险比(HR)1.89(95% CI 1.78–2.00);
心衰住院率:褪黑素组19.0%(12,411例) vs 对照组6.6%(4,309例),HR 3.44;
全因死亡率:褪黑素组7.8%(5,118例) vs 对照组4.3%(2,820例),HR 2.09。
研究还通过敏感性分析验证:要求≥2次处方且间隔≥90天的患者,心衰风险HR仍达1.82,结果高度稳健。
褪黑素作为全球第4大畅销天然保健品(美国成人常用率超30%),常被宣传为“无副作用的睡眠助剂”,但本研究直指其长期心血管安全性缺失。研究人员强调褪黑素可能远非‘无害’。若结论获证实,将彻底改变医生对失眠患者的用药建议。
研究采用真实世界数据(非随机试验),通过处方记录追溯用药(而非患者自述),避免了自我报告偏差。但美国患者未处方者可能自行购买褪黑素(OTC),导致对照组部分包含实际使用者;以及无法证明因果,但关联强度远超一般流行病学研究(HR>1.8)。
西班牙睡眠医学学会主席Carlos Egea指出:“该研究虽非决定性证据,但强烈警示需开展前瞻性随机试验验证安全边界。”

视交叉上核(SCN)–褪黑素轴及其心血管效应。光线信号由视网膜接收,并通过视网膜下丘脑束传递至视交叉上核。
为何褪黑素可能伤心脏?医学界推测,其长期使用可能干扰心血管自主神经调节,加剧交感神经兴奋性,或影响胰岛素敏感性(与心衰相关)。美国心脏协会紧急呼吁:短期使用(1-2个月)仍安全,但长期依赖需心内科评估。值得注意的是,褪黑素虽为天然激素衍生物,OTC产品剂量差异大(常见1-10mg/晚),且美国已报告多起儿童误服过量事件。研究团队已启动随机对照试验,计划2026年验证长期安全性。
对公众而言,这一研究重塑了褪黑素使用指南。美国睡眠医学会(AASM)已更新建议:“褪黑素仅推荐用于短期失眠,长期使用需医学监督。”医生普遍警告:避免自行长期服用OTC褪黑素,尤其对高血压或糖尿病患者。研究还揭示了一个被忽视的现实——褪黑素年销售额超50亿美元(美国市场),但FDA仅将其归类为“膳食补充剂”,无需临床试验即可上市,监管滞后正被此次研究推至风口浪尖。
这一发现不仅挑战了“天然=安全”的迷思股票配资平台股票,更敲响了保健品监管的警钟。褪黑素的“安全光环”正在褪色,医学界正推动FDA加速制定长期安全性标准。对于失眠人群,行动建议清晰:优先尝试睡眠卫生(固定作息、避蓝光),若需用药,务必与医生讨论使用时长(严格控制在2个月内),切勿被“天然无害”标签误导。
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